A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) anunciou recentemente a entrada em vigor da Resolução – RDC nº 786, datada de 5 de maio de 2023. Esta resolução traz consigo um conjunto de novas diretrizes destinadas a regulamentar os laboratórios de análises clínicas, com efeito a partir de 1º de agosto. O objetivo primordial desta atualização regulatória é fortalecer a proteção, segurança e confidencialidade dos dados dos pacientes, em total sintonia com os princípios delineados na Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais (LGPD).

Dentre as disposições mais destacadas presentes neste documento, merece destaque o Artigo 32, que estabelece a responsabilidade dos Serviços que executam Exames de Análises Clínicas (EAC) na formulação de uma política de acesso aos dados e informações, independentemente do formato em que se apresentem. Essa política visa fornecer os recursos necessários para garantir a proteção dos dados dos pacientes, em conformidade com as diretrizes da LGPD.

O Artigo 48 enfatiza a importância de formalizar contratos escritos que delineiem claramente as obrigações, responsabilidades e funções das partes envolvidas. Isso inclui o compromisso de cumprir os requisitos estipulados na resolução, com o intuito de assegurar a segurança, qualidade e confiabilidade dos resultados dos exames.

O documento também ressalta a necessidade de uma supervisão contínua. Tanto os Serviços que realizam EAC quanto as Centrais de Distribuição devem garantir que suas operações estejam alinhadas com os objetivos pretendidos, implementando rigorosos padrões de segurança, qualidade e eficácia.

A salvaguarda da privacidade e confidencialidade dos dados dos pacientes é abordada no Artigo 71, que exige que os Serviços que executam EAC elaborem uma política específica e designem responsabilidades nesse sentido. Além disso, medidas para prevenir acessos não autorizados devem ser sistematicamente estabelecidas e documentadas.

Um aspecto importante da nova regulamentação é a identificação do material biológico utilizado nos exames. O Artigo 95 estipula que os laudos emitidos devem conter informações sobre a entidade responsável pela fase analítica de cada EAC. A simplificação da identificação do material biológico é permitida apenas quando a coleta e a entrega do laudo ao paciente ocorrem imediatamente. Isso visa garantir a segurança do paciente e do material, mantendo a rastreabilidade.

Outra medida significativa é abordada no Artigo 153, que limita a doação de material biológico para Provedores de Ensaios de Proficiência somente aos Serviços Tipo III. Além disso, essa doação deve ser realizada de forma a proteger rigorosamente as informações pessoais dos pacientes, demonstrando um compromisso inequívoco com a proteção de dados sensíveis.

Com esta atualização regulatória, a ANVISA busca elevar substancialmente os padrões de segurança e privacidade nos laboratórios de análises clínicas do país, em resposta às demandas da sociedade atual, enquanto garante total conformidade com a LGPD. A entrada em vigor dessas novas regras em 1º de agosto representa um passo significativo rumo à proteção dos dados dos pacientes e ao aprimoramento da qualidade dos serviços de análises clínicas oferecidos.